作 者丨季媛媛

编 辑丨张铭心

在国产抗流感药物加快市集之际，入口抗流感药物支配市集的方位或将被冲突。

近日，国度药监局（NMPA）批准青峰医药子公司科睿药业的 1 类翻新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达 ®）上市，获批符合症为既往健康的 12 岁及以上青少年和成东谈主单纯性甲型和乙型流感患者的诊治，为应付流感提供了新的用药遴荐。

动作中国首个自主研发的靶向流感病毒 RNA 团聚酶 PA 亚基的抗病毒药物，其中枢价值被觉得不仅填补了国内同类药物空缺，更为弥远由入口药主导的流感诊治市集注入国产升级的强心剂。 

根据公开信息，玛舒拉沙韦通过遏止病毒 RNA 团聚酶 PA 亚基，平直阻断病毒 mRNA 合成，从而在病毒复制的早期阶段杀青快速打扰。比较传统神经氨酸酶遏止剂（如奥司他韦）和已有 PA 遏止剂（如罗氏的玛巴洛沙韦），其上风体当今：全病程仅需口服一次，患者战胜性显赫教训；中位病毒断根时分较安危剂组斥责 25 小时，22 小时内杀青病毒断根；临床耐药突变率小于 1%，远低于外洋同类药物约 10 倍的水平。 

"凭借其单次用药即快速起效、低耐药性的显赫上风，该药物有望与罗氏速福达一较上下；而国产药物凭借价钱上风参加市集后，更将有劲冲击罗氏速福达的支配地位。"有券商医药行业分析师对 21 世纪经济报谈记者示意，战胜性与疗效数据是玛舒拉沙韦的中枢卖点，直击现存药物痛点，但需警惕临床果然天下数据（RWE）考证风险。

流感"神药"的角力

天下卫生组织（WHO）数据浮现，在民众边界内，流感每年可致约 5%～10% 的成东谈主、20%～30% 的儿童感染，酿成多达 500 万例重症病例和 65 万例归天病例八月未央 自慰，对东谈主类健康酿成了严重抑遏。

盛会医疗全科医学及健康科罚中心郑晨大夫曾在经受 21 世纪经济报谈记者采访时指出，甲流、乙流都是流感病毒感染，症状不错与浩荡伤风肖似，难以通过其中一个或两个症状来分袂。"频繁甲流会高热、全身酸痛、咽痛；乙流会全身酸痛、发烧、咽痛、咳嗽等，但不同患者的症状互异极大。临床会诊主如若根据患者的病程、病史、搏斗史，消失查体，初步判断可能性，遴荐性地进行病原检测。"郑晨说。

在病院，完成病原检测并确诊甲流后，大夫频繁会推选患者使用速福达进行诊治。速福达由罗氏公司研发，是面前市面上惟逐一款获批可单次口服的抗流感药物，同期，它亦然近 20 年来好意思国 FDA 批准的首款接纳翻新作用机制的抗流感新药。2021 年 4 月，速福达在我国获批用于诊治 12 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

在获批八个月后，速福达被纳入国度医保目次。据公开辛劳浮现，速福达在国内的售价为 498 元（规格：20mg/2 片 / 盒），不外，跟着速福达被纳入国度医保目次，其价钱已降至约 222 元（同规格）。

此外，速福达的符合症边界也在平缓扩大。2023 年 3 月 21 日，速福达获批用于诊治既往健康的成东谈主和 5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感干系并发症高风险的成东谈主和 12 岁及以上儿童流感患者。同庚 12 月底，用于诊治 5 岁至 12 岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者的速福达干混悬剂获批上市。

据泰斗产业讨论机构共研网预测，到 2028 年，中国抗流感药物市集限制将加多至 269 亿元。中国抗流感药物市集限制正在飞速扩大。呈现"双轨竞争"形势。一方面，神经氨酸酶遏止剂（奥司他韦、帕拉米韦等），占据了向上 60% 的市集份额，然而，其耐药性问题正平缓突显；另一方面，PA 遏止剂（速福达、玛巴洛沙韦），主要以罗氏的入口药速福达为代表，自 2021 年登陆中国市集以来，销量飞速攀升，至 2024 年销售额已突破 15 亿元大关。然而，其腾贵的价钱在一定经过上限制了其普及度。 

谈及奥司他韦与玛巴洛沙韦的区别，郑晨先容，达菲即奥司他韦，成例用药量为一次 75mg，逐日两次，运动服用五天；而速福达，即玛巴洛沙韦，则根据体重调理剂量，仅需单次服用即可。当我方有典型的流感症状，自测抗原阳性；或我方有典型症状，家东谈主确诊流感时，不错自行尽早使用抗病毒药。抗病毒药物不缓解雇何症状，需要消失伤风药一同使用，标本兼治。

公开辛劳浮现，奥司他韦由罗氏原研，商品名为达菲，2001 年 10 月参加我国市集。2006 年，罗氏先后将奥司他韦授权给上海中西药业、东阳光药分娩，以商品名奥尔菲和可威上市销售。东阳光药在奥司他韦市集曾创下年销售额达近 60 亿元的据说。

头豹筹办院发布的呈报浮现，为止 2023 年年中，奥司他韦要素药品在民众流感用药市齐集占据了 92% 的销售份额，这一数据得到了其他泰斗数据源的进一步复旧。另外，根据东阳光药招股书，2023 年，东阳光药的可威 ®（磷酸奥司他韦）在中国磷酸奥司他韦市集排行第一，市集占有率为 64.8%，况兼在抗流感药物市齐集占据了半壁山河，销售收入占比达到 50.5%。这一设立收获于奥司他韦品牌领略度的教训以及市集需求的增长，十分是在院外零卖市集，奥司他韦的销售增速隆起。

加快市集渗入

这次上市的玛舒拉沙韦，符合证聚焦于"既往健康的 12 岁及以上青少年和成东谈主单纯性流感患者"，这一群体约占中国每年 1 亿流感感染东谈主群的 70% 以上。

通过精确定位健康东谈主群的对症诊治，玛舒拉沙韦但愿遁入高风险患者（如老年东谈主、免疫力低下者）的复杂费药需求，在安全性、资本控制与市集扩充间得到均衡。但毫无疑问，在参加市集后，其不得不与奥司他韦及玛巴洛沙韦裸体肉搏。

而打价钱战也成为该药物的弥留市集竞争计谋，尽管玛舒拉沙韦片价钱尚未挂网，但根据市集音书，有业内东谈主士预测比较 220 多元的价钱将会低廉不少。此外，该药物也在产能方面加快布局，分娩企业青峰医药领有年产片剂超 45 亿片的分娩身手，有望灵验缓解入口药此前存在的败落问题。

前述券商医药行业分析师也指出，动作国产翻新药，其订价预测比玛巴洛沙韦低 30%～40%，消失限制化产能（青峰医药年产片剂超 45 亿片），约略飞速渗入至下层市集。与此同期，动作 1 类新药，其享有 6 年数据保护期，短期内无仿制药竞争，且可能优先纳入国度医保筹商目次。此外，从临床笔据原土化来看，Ⅲ期临床历练数据 100% 来自中国患者，更贴合国内流行病学特征，如华东医药的卵巢癌新药塞纳帕利 III 期临床历练，其数据和效能为国内患者提供了更为精确的诊治依据。 

"玛舒拉沙韦的上市将激动国内流感药物市集从‘奥司他韦 + 玛巴洛沙韦’双雄争霸，转向国产翻新药、入口原研药和仿制药的三方博弈。"上述分析师觉得，奥司他韦仿制药（如东阳光药）已纳入第七批集采，价钱降幅超 90%，市集空间被大幅压缩j。而玛舒拉沙韦动作独家翻新药，短期内不受集采冲击，反而可能通过医保筹商扩大遮掩。

在第七批国度组织药品聚拢采购中，奥司他韦国内申报厂派别高达 75 家，在国内共有 22 个国产批号，8 个入口批号，除了原研药外，彼时，奥司他韦通过一致性评价（含视同）的品规数目已达到 20 个，触及东阳光药、上海中西药业、石药集团、科伦药业、倍特药业、都鲁制药、博瑞制药等。

其中，在第七批国度组织药品聚拢采购中，向上 10 家药企参与了奥司他韦胶囊的竞标。据露馅，东阳光药以 0.99 元 / 片的最低报价中标，而该品种的限价为 6.45 元 / 片。东阳光药曾以奥司他韦创造年销售 60 亿元的据说，那时集采价钱音书传出，东阳光药股价大跌。

据米内网数据浮现，仅就磷酸奥司他韦胶囊而言，面前国内已有 40 余家企业的家具获批分娩并视同过评。此外，陕西步长高新制药、山东鲁抗三叶制药等 10 家企业的家具以新分类报产在审。

"脚下，青峰医药需均衡研发资本回收与市集渗入速率，若通过医保筹商降价 30%～50%，预测 3 年内销售额可突破 20 亿元。"该分析师说谈。

根据公开信息，青峰医药已开动玛舒拉沙韦在儿童患者、流感明慧及高风险东谈主群中的临床筹办八月未央 自慰，并缱绻缔造颗粒剂等新剂型。若胜利拓展符合症，其市集容量可扩大至面前 2～3 倍。此外，与中药抗流感药物（如连花清瘟）的和解用药筹办，可能开拓"中西消失"的新赛谈。后续，青峰医药能否凭借玛舒拉沙韦在流感药物市集站稳脚跟，仍需时分考证。